Schnellere und sichere Ergebnisse bei Krebsdiagnostik: Molekularbiologischer Test auf Gebärmutterhalskrebs „GynTect“ erhält CE-Marktzulassung

Jena, 18. September 2015 – Das Biotechnologie-Unternehmen oncgnostics GmbH hat die CE-IVD-Marktzulassung für den Test „GynTect“ zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorstufen erhalten. Der Test kann schnell und sicher Untersuchungsergebnisse liefern, um somit mehr Krebsfälle rechtzeitig zu identifizieren und die Therapieerfolge zu verbessern. Er beruht auf zellulären, epigenetischen Biomarkern und ermöglicht eine zuverlässige Erkennung von Krebszellen und dessen Vorstufen. Mit dem Test wird die Risikoeinschätzung bei der Gebärmutterhalskrebsvorsorge stark erleichtert und somit können unnötige Operationen vermindert werden. GynTect kann ab sofort EU-weit in Laboren und Praxen eingesetzt werden (http://bit.ly/1USeUSH).

Gebärmutterhalskrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebsart bei Frauen. Mit GynTect hat die oncgnostics GmbH einen molekularbiologischen Test entwickelt, der frühzeitig klären kann, ob bei einer Patientin mit auffälligem Pap-Befund bzw. einer humanen Papillonmvirus (HPV)-Infektion tatsächlich ein zu behandelndes Zervixkarzinom vorliegt. Das Diagnoseverfahren zielt auf epigenetische Veränderungen in den Zellen von Gebärmutterhalsabstrichen, denn diese können Anzeichen für eine Krebserkrankung aufweisen.

GynTect wurde nun mit der CE-IVD-Kennzeichnung europaweit die Marktzulassung erteilt. Das Unternehmen oncgnostics wird in den nächsten Monaten die Produkteinführung für den international patentierten Test über Deutschland hinaus in weiteren europäischen Ländern realisieren. Der Markteintritt in Nordamerika sowie in asiatischen Ländern ist in Planung.

Gebärmutterhalskrebs ist im Frühstadium fast immer heilbar

Im Gegensatz zu anderen Vorsorgeuntersuchungsmethoden kann GynTect eindeutige Ergebnisse liefern, die für oder gegen eine Krebserkrankung sprechen. Auch erste Vorstufen lassen sich durch das Diagnoseverfahren erkennen und ermöglichen so eine schnelle Behandlungsentscheidung. Für die Untersuchung mit GynTect wird derselbe Abstrich wie zuvor für den Pap- oder HPV-Tests verwendet – eine neue Zellentnahme bei der Patientin ist daher nicht notwendig. GynTect bietet Patientinnen, deren Pap- und HPV-Befunden nicht eindeutig sind, eine schnelle und sichere Aufklärung und hilft unnötige Behandlungen zu vermeiden, denn nicht jede Infektion führt automatisch zu Krebs. Bei Frauen, die mit HPV infiziert sind, jedoch keine Krebszellen aufweisen, ist ein operativer Eingriff nicht notwendig.

 „Fast jede Frau durchläuft während ihres Lebens eine HPV-Infektion, aber nur in wenigen Fällen entwickelt sich daraus ein Zervixkarzinom. Es ist dennoch die dritthäufigste Krebserkrankung bei Frauen weltweit mit ca. 530.000 neuen Fällen pro Jahr. Mehr als die Hälfte aller Erkrankungen verlaufen tödlich. Pro Jahr verzeichnet Europa ca. 55.000, davon Deutschland etwa 4.500 Neuerkrankungen (World Health Organization, 2010). GynTect ist in meinen Augen ein Durchbruch hinsichtlich Vorsorgeuntersuchungen und kann dazu beitragen, diese Zahl zu verringern“, so Prof. Dr. Matthias Dürst, Virologe und Leiter des Fachbereiches ‚Gynäkologische Molekularbiologie‘ der Universitätsklinik für Frauenheilkunde in Jena.

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