Die IVDR (In-vitro-Diagnostic Device Regulation)
Seit dem 26. Mai gilt die neue IVDR (In-vitro-Diagnostic Device Regulation). Daher mussten zahlreiche Unternehmen ihre Zulassungsprozesse und interne Abläufe anpassen. Auch oncgnostics stellen die neuen Regelungen vor neue Herausforderungen. Beispielsweise fallen die molekularbiologischen Krebstests nun in die zweithöchste Risikostufe. Somit sind deutlich mehr Anforderungen zu erfüllen.
Was ist die IVDR?
Die In-vitro-Diagnostic Device Regulation, kurz IVDR, ist eine Verordnung der EU, die die bisherige Richtlinie, die In-vitro-Diagnostic Device Directive (IVDD) ersetzt. Somit regelt die IVDR die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. Zwar gibt es die neue Regelung bereits seit dem 25. Mai 2017, nach einer fünfjährigen Übergangsfrist ist sie nun verpflichtend. Für viele Unternehmen bedeuten die neuen Vorgaben große Umstellungen.
Die wichtigsten Änderungen (Auswahl)
Die Einführung der neuen IVDR geht mit einigen Änderungen einher. Ziel der neuen Regelung ist die Verbesserung der Patientensicherheit.
- Neue Einteilung der Produkte in vier Klassen: Es gibt Risikoklassen, aufsteigend von A bis D.
- Common specifications: Die EU-Kommission definiert gemeinsame Spezifikationen (common specifications)
- UDI-System: Mit Hilfe der Unique Device Identification, kurz UDI, soll die Rückverfolgbarkeit jedes Produkts vom Patienten, über den Arzt bis über das Labor zurück gewährleistet sein.
- Jeder Hersteller eines In-vitro Diagnostikums muss ein QM-System installieren.
- Technische Dokumentation: vor allem die Anforderungen an die technischen, analytischen und klinischen Leistungsdaten haben an Umfang gewonnen.
- Software: Die IVDR formuliert nun konkrete Anforderungen an Produkte, die Software enthalten.
Das bedeutet die neue IVDR für die oncgnostics GmbH
oncgnostics brachte 2015 GynTect, den Abklärungstest auf Gebärmutterhalskrebs, auf den Markt. Damals war das mit einer CE IVD Zulassung durch eine eigenverantwortliche Erklärung der Konformität möglich. Außerdem fiel GynTect im Rahmen der bislang gültigen Richtlinie in die Kategorie „Sonstiges“. Im neuen IVDR Klassifizierungssystem fällt GynTect nun in die zweithöchste Risikostufe „C“. Dadurch hat das Konformitätsbewertungsverfahren unter Mitwirkung einer Benannten Stelle zu erfolgen. Das bedeutet für bereits zugelassene Produkte, dass dies in spätestens vier Jahren erfolgen muss. Dasselbe gilt auch für den 2022 zugelassenen Test ScreenYu Gyn. Diesen brachten wir im Mai 2022 auf den Markt.
